Archivage de la documentation du projet de recherche

La documentation du projet de recherche doit être conservée rigoureusement pendant la période requise par les dispositions légales en vigueur selon le type de projet.

Les modalités d'archivage comprenant la durée et le format, doivent être spécifiées dans le protocole de recherche ou tout autre document décrivant le projet de recherche. 

 

Durée de conservation:

La durée de conservation des données d’un projet soumis à l’Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH) n’est pas fixé dans la loi. Il est donc de la responsabilité de la direction du projet de proposer une durée dans le protocole d’étude. Pour les essais cliniques relevant de  l’Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin) et de l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim), l’investigatrice principale ou l'investigateur principal ainsi que la promotrice ou le promoteur sont tenus de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique.

Pour les produits implantables au sens de l’art. 2a, al. 2, Loi sur les produits thérapeutique (LPTh), le délai de conservation est de 15 ans au moins. Les documents liés à une opération en rapport avec du sang ou des produits sanguins doivent être doivent être archivés pendant 30 ans (Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) Art. 39 et Art. 40)

 

Références

Liens utiles:

 

Mise à jour le 01 décembre 2023