Protocole
Le protocole sert de référence pour le projet de recherche, mais il constitue également la base pour l’aval de la Commission d'éthique ou toute autorité réglementaire, pour une demande de financement et pour la rédaction du rapport final. Il permet en outre de soumettre le projet de recherche à l’ensemble du groupe de recherche ou à un comité d’experts.
Pour tout projet de recherche relevant de la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH), le·la chercheur·euse rédige le protocole selon les modèles adéquats proposés par Swissethics. Pour tout autre projet ne relavant pas de la LRH, il est tout de même recommandé de suivre le modèle pour les études observationnelles relevant de l’ordonnance relative à la recherche sur l’être humain (ORH). Si le projet aborde un design qualitatif, il est de plus recommandé d'ajouter les points utiles, propres à la recherche qualitative en se référant aux recommandations ad hoc.
Pour les questions d’authorship, il convient de se référer aux recommandations du Comité international des rédacteurs en chef de revues médicales (International Commitee of Medical Journal Editors, ICMJE).
Consentement
Tout projet de recherche relevant de la LRH peut être pratiqué uniquement si le·la participant·e concerné·e a donné son consentement éclairé ou s’il·elle n’a pas exercé son droit d’opposition après avoir été informé·e.
Les commissions d'éthique compétentes examinent, dans le cadre du processus d'autorisation, les feuilles d'information et déclarations de consentement dans une des langues officielles suisses: allemand, français ou italien. Des modèles de feuille d’information écrite, de déclaration de consentement spécifique se trouvent sur le site swissethics.
Le consentement général offre la possibilité aux personnes traitées dans une institution de consentir à l'utilisation ultérieure de leurs données et échantillons pour des projets de recherche. Le consentement général ne concerne pas les recherches qui impliquent une participation active des patient·e·s. Ce type de projet nécessite la signature d’un consentement spécifique.
Cahier d’observation (Case Report Form, CRF)
Selon les bonnes pratiques cliniques (ICH E6 GCP), le CRF est un document papier ou électronique destiné à recueillir toutes les informations requises par le protocole concernant chaque participant·e au projet de recherche et devant être transmises par l’investigateur·trice au promoteur·trice.
Le CRF fait partie des documents requis lors de la soumission à la commission d’éthique compétente des projets de recherche interventionnels (relevant de l’OClin).
Autres documents remis aux participant·e·s au projet de recherche
Tout autre document remis aux participant·e·s d’un projet de recherche relevant de la LRH doit être soumis et autorisés par la commission d’éthique compétente. Il peut s’agir de questionnaires, journaux de bord, lettres complémentaires, affiche ou flyer de recrutement etc… Des modèles sont également à disposition sur le site swissethics.
Références
Documents de référence:
- swissethics | Modèles de protocoles
- swissethics | Feuilles d’information / de consentement pour adultes capables de discernement
- swissethics | Arbre décisionnel pour l'utilisation des modèles
- swissethics | Recherches sur des enfants et des adolescents
- swissethics | Recherche en situation d’urgence
- swissethics | Recrutement de participants aux études par voie de publicité
- swissethics (Thèmes>Prises de position) | Guide : Comment rédiger de manière compréhensible des formulaires d’information et de consentement pour la recherche
- swissethics (Thèmes>Prises de position) | Délai de réflexion
- swissethics (Thèmes>Prises de position) | Elaboration et utilisation d'une feuille d’information électronique (eIC)
- swissethics (Thèmes>Prises de position) | Assurance de la qualité ou recherche soumise à autorisation ?
- Liste des documents requis lors d’une soumission à la commission d’éthique d’un projet de recherche interventionnel (OClin)
- Liste des documents requis lors d’une soumission à la commission d’éthique d’un projet de recherche observationnel (ORH)
Bibliographie:
- Rid A, Emanuel EJ, Wendler D. Evaluating the risks of clinical research. Jama. Oct 6 2010;304(13):1472-9. doi:10.1001/jama.2010.1414
- Bordage G, Dawson B. Experimental study design and grant writing in eight steps and 28 questions. Med Educ. Apr 2003;37(4):376-85. doi:10.1046/j.1365-2923.2003.01468.x
- Last JM. Dictionnaire d'épidémiologie : enrichi d'un lexique anglais-français. 2004.
Liens utiles:
- Existe-t-il un « core outcome set » pour mon domaine de recherche ? Voir COMET Initiative
- International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Recommandations pour la conduite, la présentation, la rédaction et la publication des travaux de recherche soumis à des revues médicales. 2019. Version française ou anglaise
- Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)
- Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research (EQUATOR Network)
- SIGN Methodology Checklist
Recommandations spécifiques à la recherche qualitative [Quali]:
- Nouria Bricki JG. A Guide to Using Qualitative Research Methodology. In:2007.
- Qualité des recherches qualitatives en sciences de la santé: quels critères d'évaluation ? (Ethos - Plateforme interdisciplinaire d'éthique, Unil)
- Kuper A, Lingard L, Levinson W. Critically appraising qualitative research. BMJ. 2008;337:a1035.
- Reporting guidelines for qualitative research (EQUATOR Network)
Exemples de projets de recherche qualitatifs:
- Krummenacher I. Evaluation d'un programme d'intervention interdisciplinaire d'adhésion thérapeutique chez les patients VIH-positifs. Thèse de doctorat es sciences pharmaceutiques, Unige. 2010
- Marquis J. Études d’implémentation d’un programme interdisciplinaire de soutien de l’adhésion thérapeutique de patients à risque cardiovasculaire en pharmacie d’officine. Thèse de doctorat es sciences pharmaceutiques, Unige. 2014
- Zyska Chérix A. Quelle perception ont les médecins de famille en Suisse de leur rôle dans la prévention et la promotion de la santé ? Comprendre les barrières à l’implémentation. Thèse de doctorat en médecine, Unil. 2014
- Heiniger A. Intimité et sexualité des patients: point de vue du personnel hospitalier. Mémoire de master, FBM-Unil. 2014
Dernière révision le 23.09.2022