Depuis le 1er janvier 2014, la recherche sur l’être humain est réglementée au niveau fédéral par la Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et ses ordonnances (OClin, OClin-Dim, ORH et OrgLRH). Les cantons sont responsables des principales tâches se rapportant à l’application de cette loi. Ils supervisent notamment les commissions cantonales d’éthique (regroupées sous l’association swissethics), chargées d’examiner et autoriser tous les projets LRH à quelques exceptions près listées ci-dessous. Certains projets de recherche doivent également être examinés et autorisés par Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques et/ou l’OFSP. Finalement, certains projets de recherche doivent être enregistrés et l’accès au public doit être donné, notamment pour les essais cliniques. Des informations concernant ces divers aspects sont présentées dans cette cible.
Classification des projets de recherche en Suisse et type de soumission éthico-réglementaire
Le site de la commission d'éthique du canton de Vaud (CER-VD) donne des conseils quant aux modalités de soumission des projets via la plateforme BASEC et incite les chercheuses et chercheurs à utiliser la large palette de modèles de documents mis à disposition par swissethics, association suisse des commissions d’éthique de la recherche.
Swissmedic met à disposition des aide-mémoires et formulaires spécifiques aux différents types d’essais cliniques (lien pour les démarches OClin et OClin-Dim) afin de guider les chercheurs et chercheuses dans la préparation de leurs soumissions.
Finalement, l’OFSP renseigne la communauté scientifique de manière très large (accès à la page d’accueil de l’OFSP). Des informations concernant spécifiquement les démarches à entreprendre lors d’essais cliniques impliquant des sources de rayonnements et lors d’essais cliniques de transplantation sont à disposition des chercheurs et chercheuses.
Les types de projets suivants ne sont pas soumis à la LRH (et donc à autorisations par une commission d’éthique ou autre organe compétent):
• les études de démarche qualité
• les revues de littérature
• les rapports de série de cas (<5)
• les enquêtes d'opinion, par exemple sur la qualité des soins (sans données médicales)
• les enquêtes anonymes à la source
• les recherches sur des données agrégées (non personnelles)
• les analyses de données anonymisées (stricte application)
La Loi cantonale sur la protection des données (LPrD) reste néanmoins applicable dans certains cas.
Références
Bibliographie:
- Buclin T, Burnand B, Biollaz J. Les bonnes pratiques dompteront-elles la recherche clinique?. Rev Med Suisse. Apr 12 2006;2(61):992-6.
- Altpeter E, Burnand B, Capkun G, et al. Essentials of good epidemiological practice. Sozial- und Praventivmedizin. 2005;50(1):12-27. doi:10.1007/s00038-004-4008-8
Liens utiles :
- Swissethics: Législation & directives; Institutions & associations; Registres & biobanques
- Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain (CER-VD)
- Swissmedic | Essais cliniques de médicaments
- Swissmedic | Essais cliniques de dispositifs
- Déclaration d’Helsinki
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
- CIOMS – Council for International Organizations of Medical Sciences
- Ethique médicale - CHUV
- Intégrité scientifique (Académie Suisse des Sciences Médicales, ASSM)
- Directive collaboration corps médical - industrie (Académie Suisse des Sciences Médicales, ASSM)
- Recherche sur l'être humain | Kofam
- Commission Nationale d'Ethique pour la médecine humaine (NEK-CNE)
- Société Suisse de l'Ethique Biomédicale (SSEB)
- Council of Europe, Division Bioethics
- Bioethics resources of the National Institutes of Health
- Travaux d'étudiant·e·s (bachelor/master) dans les professions de la santé et éthique de la recherche Recommandations de la CER-VD (1.0. – 04.06.2020)
Textes légaux:
- Loi fédérale sur la protection des données (LPD)
- Loi sur la protection des données personnelles (LPrD) du canton de Vaud
- Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh)
- Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH)
- Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin)
- Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
- Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)
- Ordonnance d’organisation concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Org LRH)
- Ordonnance sur la radioprotection (ORaP)
- Loi sur la santé publique (LSP) du canton de Vaud
- Bonnes Pratiques Cliniques (BPC – Good Clinical Practice, GCP) ICH E6 (R2)
Enregistrement
Tous les essais cliniques initiés, à savoir toutes études interventionnelles auxquelles s’appliquent l’Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) doivent être préférentiellement enregistrées sous ClinicalTrials.gov. D’autres registres contenus dans le Réseau de registres de l’OMS (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) peuvent néanmoins être utilisés.
Les études observationnelles peuvent également y être enregistrées, ce qui peut être un avantage au moment de la soumission d’articles issus du projet pour publication.
Selon l’OClin (Art. 64), l’enregistrement dans ClinicalTrials.gov (ou toute autre registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)) est de la responsabilité du Promoteur de l’essai clinique. L’investigateur·trice principal·e (principal investigator – PI) de l’essai clinique peut enregistrer l’étude dans ClinicalTrials.gov seulement si cette personne est également le Promoteur de l’essai clinique.
L'inscription de l'étude dans le répertoire national suisse des études cliniques est réalisée automatiquement, du moment que le projet a été soumis via le portail de soumission de swissethics et accepté.
Références
Liens utiles :
- Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP)
- ClinicalTrials.gov – Base de données d’étude cliniques
- International Standard Randomised Controlled Trial Number Register (ISRCTN)
- International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)
- Interest for Good Clinical Practice and Clinical Trial Information, Food and Drug Administration (US)
Dernière révision le 23.09.2022