Aspects éthico-réglementaires

Depuis le 1er janvier 2014, la recherche sur l’être humain est réglementée au niveau fédéral par la Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et ses ordonnances (OClin, OClin-Dim, ORH et OrgLRH). Les cantons sont responsables des principales tâches se rapportant à l’application de cette loi. Ils supervisent notamment les commissions cantonales d’éthique (regroupées sous l’association swissethics), chargées d’examiner et autoriser tous les projets LRH à quelques exceptions près listées ci-dessous. Certains projets de recherche doivent également être examinés et autorisés par Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques et/ou l’OFSP. Finalement, certains projets de recherche doivent être enregistrés et l’accès au public doit être donné, notamment pour les essais cliniques. Des informations concernant ces divers aspects sont présentées dans cette cible.

Classification des projets de recherche en Suisse et type de soumission éthico-réglementaire

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Le site de la commission d'éthique du canton de Vaud (CER-VD) donne des conseils quant aux modalités de soumission des projets via la plateforme BASEC et incite les chercheuses et chercheurs à utiliser la large palette de modèles de documents mis à disposition par swissethics, association suisse des commissions d’éthique de la recherche.

Swissmedic met à disposition des aide-mémoires et formulaires spécifiques aux différents types d’essais cliniques (lien pour les démarches OClin et OClin-Dim) afin de guider les chercheuses et cherchers dans la préparation de leurs soumissions.

Finalement, l’OFSP renseigne la communauté scientifique de manière très large (accès à la page d’accueil de l’OFSP). Des informations concernant spécifiquement les démarches à entreprendre lors d’essais cliniques impliquant des sources de rayonnements et lors d’essais cliniques de transplantation sont à disposition des chercheuses et chercheurs.

Les types de projets suivants ne sont pas soumis à la LRH (et donc à autorisations par une commission d’éthique ou autre organe compétent):

  • les études de démarche qualité
  • les revues de littérature
  • les rapports de série de cas (<5)
  • les enquêtes d'opinion, par exemple sur la qualité des soins (sans données médicales)
  • les enquêtes anonymes à la source
  • les recherches sur des données agrégées (non personnelles)
  • les analyses de données anonymisées (stricte application)

La Loi cantonale sur la protection des données (LPrD) reste néanmoins applicable dans certains cas.

Références

Bibliographie:

Liens utiles:

Textes légaux:

 

Enregistrement

Tous les essais cliniques initiés, à savoir toutes études interventionnelles auxquelles s’appliquent l’Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) doivent être préférentiellement enregistrées sous ClinicalTrials.gov. D’autres registres contenus dans le Réseau de registres de l’OMS (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) peuvent néanmoins être utilisés.

Les études observationnelles peuvent également y être enregistrées, ce qui peut être un avantage au moment de la soumission d’articles issus du projet pour publication.

Selon l’OClin (Art. 64), l’enregistrement dans ClinicalTrials.gov (ou toute autre registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)) est de la responsabilité du Promoteur de l’essai clinique. L’investigatrice principale ou l'investigateur principal (principal investigator – PI) de l’essai clinique peut enregistrer l’étude dans ClinicalTrials.gov seulement si cette personne est également le Promoteur de l’essai clinique.

L'inscription de l'étude dans le répertoire national suisse des études cliniques est réalisée automatiquement, du moment que le projet a été soumis via le portail de soumission de swissethics et accepté.

Références

Liens utiles:

 

 

 

Dernière révision le 23.09.2022