Aspects éthico-réglementaires

La Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et ses ordonnances (OClin, ORH et OrgLRH) sont entrées en vigueur au 1er janvier 2014. Pour tout projet de recherche interventionnel (OClin) ou observationnel (ORH), une soumission doit être entreprise via le portail de swissethics.

Le site de la Commission d’éthique du canton de Vaud donne des conseils utiles quant aux modalités de soumission, notamment les types de projet non soumis à la LRH, à savoir:

  • Les études de contrôle de qualité
  • Les revues de littérature
  • Les case report rétrospectif incluant 3 cas ou moins
  • Les enquêtes d'opinion, par exemple sur la qualité des soins
  • Les recherches sur le matériel biologique anonymisé
  • Les recherches sur les données personnelles liées à la santé anonymisées
  • Les recherches sur les données personnelles liées à la santé collectées anonymement

Avant de débuter l’inclusion de sujets d’étude, l’étude doit être enregistrée sous Clinicaltrials.gov ou dans un autre registre validé par le Comité international des rédacteurs en chef de revues médicales (International Commitee of Medical Journal Editors, ICMJE). L'inscription de l'étude dans le répertoire national suisse des études cliniques est réalisée automatiquement, du moment que le projet a été soumis via le portail de soumission de swissethics et accepté. Par ailleurs, tout projet de recherche, y c. observationnel doit être validé au sein de votre institution.

 

Bibliographie

Registres d'études cliniques

Liens utiles

 

Voir Ressources générales pour les registres d'études et les textes légaux.