Gestion de la qualité

La qualité constitue un élément essentiel de toute démarche de recherche. Elle vise à garantir que les projets de recherche sont conçus, conduits, analysés et diffusés conformément aux exigences scientifiques, éthiques et réglementaires.

La gestion de la qualité s'appuie sur des processus documentés, des rôles clairement définis et des mécanismes de contrôle adaptés aux risques et aux caractéristiques de chaque projet. Elle contribue à assurer la fiabilité des données, la protection des participant·es, la conformité aux exigences applicables et l'intégrité scientifique des résultats.

Au-delà de la conformité, une démarche qualité favorise la transparence, la reproductibilité, la valorisation des résultats et la confiance des partenaires, des financeurs et de la société dans les travaux de recherche.

Lignes directrices, recommandations et normes

De nombreuses lignes directrices, recommandations et normes encadrent la qualité de la recherche. Leur application varie selon le type de projet, sa méthodologie et le cadre réglementaire concerné. Les principales utilisées en recherche clinique et en santé sont présentées dans la liste, non-exhaustive, ci-dessous :

• Lignes directrices internationales du CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), qui promeuvent l’éthique, la sécurité et la qualité de la recherche ainsi que le développement des produits médicaux.
• Déclaration d’Helsinki(le lien est externe), élaborée par l’Association Médicale Mondiale (AMM), qui fixe les principes éthiques fondamentaux de la recherche médicale impliquant des êtres humains.
• Lignes directrices de l’ICH (International Council for Harmonisation), notamment la E6 - Good Clinical Practice (GCP) ou Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), qui définit les standards internationaux garantissant la sécurité, les droits et le bien-être des participant.es, ainsi que l’intégrité scientifique des résultats.
• Normes ISO, notamment l’ISO 9001 - Système de management de la qualité, l’ISO 14155 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique et l’ISO 15189 - Laboratoires de biologie médicale, qui fournissent un cadre structuré garantissant la cohérence, la documentation et la traçabilité des activités de recherche, renforçant ainsi la qualité organisationnelle, la fiabilité et la robustesse des projets de recherche.
• Principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), qui visent à rendre les données de recherche faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables.
• Guidelines de l'EQUATOR network, qui visent à améliorer la qualité, la transparence et la fiabilité du reporting des études de recherche en santé dans les publications scientifiques.

Bases légales suisses et autorités compétentes

Selon la catégorie des projets de recherche, différentes bases légales peuvent s’appliquer. Celles-ci définissent les exigences réglementaires à respecter ainsi que les autorités compétentes chargées de leur mise en œuvre et de leur surveillance. Des informations complémentaires ainsi que les références correspondantes sont disponibles dans l’étape de la Roadmap: Aspects éthico-réglementaires.

Intégrité et valorisation de la recherche

La qualité de la recherche repose également sur des principes d'intégrité scientifique et de valorisation responsable des résultats.

• Déclaration DORA (Declaration on Research Assessment): initiative internationale visant l’amélioration des méthodes d’évaluation de la recherche et des chercheur·eues.
• CoARA (Coalition for Advancing Research Assessment): coalition internationale visant à réformer les modalités d’évaluation de la recherche et des chercheur·euses afin de mieux reconnaître la diversité des contributions scientifiques.

Ressources et mesures préventives pour les essais cliniques

L’Organisation suisse des essais cliniques, Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO), met à disposition des outils, des modèles et des formations destinés à renforcer la qualité des essais cliniques. Parmi ces ressources figure notamment le Risk Assessment Form, permettant d'identifier et d'évaluer les risques d’un essai conformément aux exigences actuelles des BPC/GCP.

Le monitoring est une activité essentielle du système de gestion de la qualité (Quality Management Systems, QMS), qui consiste à vérifier que l'étude est conduite conformément au protocole approuvé, aux exigences réglementaires applicables et aux BPC/GCP. En Suisse, il est actuellement obligatoire pour tous les essais cliniques soumis à l’Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) et à l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim). Des informations complémentaires ainsi que les ressources institutionnelles correspondantes sont disponibles dans les étapes de la Roadmap Monitoring: préparation et Monitoring: réalisation.

Ressources et mesures préventives pour les données de recherche

Une gestion rigoureuse des données contribue directement à la qualité, à la traçabilité et à la pérennité des projets de recherche. Des informations complémentaires ainsi que les références correspondantes à la planification de la gestion des données sont disponibles dans l’étape de la Roadmap: Gestion des données: planification.

La gestion des données de recherche (Research Data Management, RDM) regroupe l'ensemble des pratiques mises en œuvre pour documenter, collecter, organiser, sécuriser, stocker, conserver et partager les données produites ou utilisées dans le cadre d'un projet de recherche. Elle fait partie du processus de recherche et s’applique tout au long du projet dans le respect des normes de qualité, de sécurité et de confidentialité, tout en favorisant l'accès et le partage avec d'autres chercheur·euse·s et la communauté scientifique.

Dans ce contexte le Data Management Plan (DMP), ou Plan de gestion des données (PGD), constitue un outil de planification recommandé permettant de documenter les modalités de collecte, de stockage, de protection, de partage, d'archivage et de réutilisation des données tout au long du projet.