L’initiation est la toute dernière étape avant le lancement du projet de recherche. Elle permet de s’assurer que tout soit mis en place avant l’inclusion du premier participant·e et/ou toute récolte de données. Les aspects suivants doivent être vérifiés pour chacun des sites impliqués dans le projet :
- les documents d’étude sont prêts : le protocole, le formulaire d’information et de consentement pour les participant·e·s, et/ou toute autre instruction complétant le protocole, si applicable.
- l’équipe de recherche est complète et le personnel formé aux tâches déléguées par l’investigateur principal et aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC – Good Clinical Practice, GCP) (obligation stricte pour les essais cliniques). Les rôles et responsabilités ainsi que les formations sont documentées (obligation stricte pour les essais cliniques) et les conflits d’intérêts sont déclarés pour chacun·e des membres de l’équipe de recherche.
- les démarches réglementaires, y compris l’enregistrement (obligation stricte pour les essais cliniques) sont effectuées et les autorisations de la ou les commission(s) d’éthique(s), et autre autorité règlementaire, sont obtenues, si applicable.
- toute la documentation/support liés au recrutement des participant·e·s sont disponibles et autorisés.
- les instructions et moyens de collecte de données sont prêts et le cahier d’observation (case report forms, CRF) est mis en production, si applicable.
- les procédures de gestion des échantillons biologiques, y compris le matériel, sont disponibles, si applicable
- les contrats de recherche avec les entités externes impliquées sont signés et l’assurance conclue, si applicable.
- le classeur du projet de recherche (classeur de l’investigateur·trice, (Investigator Site File, ISF), comprenant la documentation locale (du site) du projet et/ou celui du·de la promoteur·trice (Trial Master File, TMF), comprenant la documentation globale du projet) est créé sous format papier (obligation stricte pour les essais cliniques).
- la visite d’initiation est effectuée par l’entité de monitoring, lors d’essais cliniques.
Liens utiles:
- Formation bonnes pratiques cliniques (GCP) en ligne : Training and resources in research ethics evaluation
- Formations : Investigateurs cliniques swissethics, Investigateurs/promoteurs cliniques swissethics et Investigateurs cliniques swissethics - promoteur