La Loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et ses ordonnances (OClin, ORH et OrgLRH) sont entrées en vigueur au 1er janvier 2014. Pour tout projet de recherche interventionnel (OClin) ou observationnel (ORH), une soumission doit être entreprise via le portail de swissethics.
Le site de la Commission d’éthique du canton de Vaud donne des conseils utiles quant aux modalités de soumission, notamment les types de projet non soumis à la LRH, à savoir:
- Les études de contrôle de qualité
- Les revues de littérature
- Les case report rétrospectif incluant 3 cas ou moins
- Les enquêtes d'opinion, par exemple sur la qualité des soins
- Les recherches sur le matériel biologique anonymisé
- Les recherches sur les données personnelles liées à la santé anonymisées
- Les recherches sur les données personnelles liées à la santé collectées anonymement
Bibliographie
- Déclaration d’Helsinki
- Exigences posées en matière d'assurance d'essais cliniques de produits thérapeutiques sur l'être humain (Swissmedic)
- Ethique médicale - CHUV
- Charte d’éthique de l’UniGE
- Intégrité scientifique (Académie Suisse des Sciences Médicales, ASSM)
- Directive collaboration corps médical - industrie (Académie Suisse des Sciences Médicales, ASSM)
Liens utiles
- Commission cantonale d'éthique de la recherche sur l'être humain (CER-VD)
- Commission Nationale d'Ethique pour la médecine humaine (NEK-CNE)
- Société Suisse de l'Ethique Biomédicale (SSEB)
- Council of Europe, Division Bioethics
- Bioethics resources of the National Institutes of Health
- Swissethics
- Institutions suisses et internationales (via swissethics)
- European Forum for Good Clinical Practice
- Interest for Good Clinical Practice and Clinical Trial Information, Food and Drug Administration (US)
Voir Ressources générales pour les registres d'études et les textes légaux.